炉甘石洗剂是一种常见的外用制剂,其代工生产需遵循严格的药品生产质量管理规范(GMP),以下是典型的代工流程:
一、原料检验与准备
1. 原料采购:炉甘石(主要成分为碳酸锌)、氧化锌、甘油、纯化水等原料需从合格供应商处采购,并附检验报告。
2. 原料检验:对每批次原料进行理化指标(如纯度、重金属含量)和微生物限度检测,符合药典标准后方可投料。
二、配制生产
1. 称量与预混:按配方比例准确称取炉甘石、氧化锌等粉体原料,过筛后混合均匀。
2. 液相结合:将甘油与部分纯化水混合,作为分散介质。
3. 均质搅拌:将粉体逐步加入液相中,通过搅拌器或均质机混合,形成均匀悬浮液。
4. 调整pH与粘度:检测混合物pH值(通常为中性范围),必要时调整,并确保粘度符合标准。
三、灌装与包装
1. 半成品检验:对配制完成的洗剂进行含量均匀性、微生物限度等检测。
2. 灌装:通过自动化灌装设备分装至塑料瓶或玻璃瓶中,密封。
3. 贴标与包装:粘贴产品标签(注明批号、有效期等信息),装入说明书和外包盒。
四、质量控制与放行
1. 成品检验:包括性状、pH值、含量测定、稳定性试验等,确保符合《中国药典》或客户标准。
2. 留样与记录:每批次留样备查,完整记录生产、检验数据。
五、仓储与运输
成品存放于阴凉干燥环境,运输时避免剧烈震动或高温,防止分层或变质。
炉甘石洗剂代工流程以合规性和稳定性为核心,通过标准化操作确保产品质量一致。具体细节可能因客户需求或工艺差异略有调整。(文中部分内容自网络,仅供参考。侵权必删,图片来自秝客品牌)13156419497